Menarini Group ve Radius Health, Elacestrant için ABD FDA’sına Yeni İlaç Başvurusu Sundu


-Reklamcılık-

  • ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının potansiyel tedavisine yöneliktir
  • Öncelikli İnceleme talep edildi; kabul edilirse, 8 aylık bir FDA incelemesi bekleyin
  • Daha önce duyurulan pozitif EMERALD çalışma verileri 20 Ekim 2021
  • İlk ve şu anda tek, pozitif üst sıra sonuçları olan araştırma amaçlı sözlü SERD
  • SABCS’de sunulan ek veriler (Aralık 2021) ve ASCO (Haziran 2022)
  • 2H 2022’de AB’de elaestrant için pazarlama izni başvurusunda bulunma planı

Floransa, İtalya ve BOSTON, 22 Haziran 2022 /PRNewswire/ — Menarini Group (“Menarini”) ve Radius Health, Inc. (“Radius”) (NASDAQ: RDUS) (topluca “Şirketler”) Menarini’nin Radius’un desteğiyle Yeni bir İlaç sunduğunu duyurdu ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanserli hastalarda elaestran için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuru (NDA).

Menarini Grup Logosu

Başvurunun bir parçası olarak, Şirketler FDA ile Öncelikli İnceleme talebinde bulundular. Öncelik İncelemesi verilirse, Şirketler FDA’nın 6 aylık bir öncelik belirleme incelemesi içeren 8 aylık bir inceleme yapacağını tahmin ediyor.

Gizlilik Sözleşmesi gönderimi, daha önce şu tarihte duyurulan EMERALD çalışmasından elde edilen pozitif faz 3 verilerine dayanmaktadır. 20 Ekim 2021. EMERALD, fulvestrant veya aromataz seçenekleriyle standart bakım (SoC) ile karşılaştırıldığında genel popülasyonda progresyonsuz sağkalım (PFS) ve östrojen reseptörü 1 (ESR1) mutasyon alt grubundaki PFS olan birincil son noktalarının her ikisini de karşıladı. inhibitör.

Elacestrant, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanseri tedavisi için önemli bir denemede pozitif üst sıra sonuçları gösteren ilk ve şu anda tek araştırma amaçlı oral SERD’dir. Özellikle, bu sonuçlar, metastatik meme kanserinin sonraki tedavi hatlarında gelişen kilit direnç mekanizmalarından biri olan tümörleri bir ESR1 mutasyonunu barındıran hastalarda elaestrantın da aktif olduğunu gösterdi.

-reklam-

EMERALD’in tamamlanmasının ardından, çalışmadan elde edilen veriler, San Antonio Meme Kanseri Sempozyumu’nda (SABCS) sunuldu. 8 Aralık 2021Journal of Clinical Oncology’de (JCO) yayınlandı. 18 Mayıs 2022ve daha fazla alt küme analizleri 2022 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) yıllık toplantısında sunuldu. 6 Haziran 2022.

Elçin Barker ErgünMenarini İcra Kurulu Başkanı, “Göğüs kanserinin yaklaşık %70’ini oluşturan ve halen meme kanserinin yaklaşık %70’ini oluşturan ileri veya metastatik ER+/HER2- meme kanseri olan hastaların tedavisi için elacestrantın onaylanma potansiyeli konusunda heyecanlıyız. karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaç.” Barker Ergun devam etti, “Elacestrant, hem genel popülasyon için hem de tümörleri bir ESR1 mutasyonu barındıran hastalarda mevcut standart bakım ilaçlarına göre istatistiksel olarak anlamlı etkinlik göstermiştir, metastatik hastalığın sonraki aşamalarında gelişen kazanılmış direnç mekanizmalarından biri, tedavisi en zor olanlardan biridir. / ileri meme kanseri.”

Chhaya Şah, Radius’ta Klinik ve Düzenleyici Kıdemli Başkan Yardımcısı, “EMERALD denemesini yüksek kaliteli bir şekilde kaydettik ve tamamladık, olumlu üst düzey sonuçlar sağladık ve NDA’nın FDA’ya sunulmasını hazırladık. Başvuru, her iki şirket için de önemli bir kilometre taşıdır ve Radius ve Menarini’deki birçok çalışkan çalışanın, araştırmacıların, hastaların ve ailelerinin güçlü, işbirliğine dayalı çabalarını takdir ediyoruz. Birlikte elacestrant’ı ilerletmeyi ve hastalara fayda sağlama fırsatı sağlamayı dört gözle bekliyoruz.”

Menarini Group İlaç Ar-Ge Küresel Başkanı Nassir Habboubi, “Menarini ve Radius ekipleri, ortaklığımızın başladığı Temmuz 2020’den bu yana birlikte mükemmel bir iş çıkardılar.” Habboubi sözlerine şöyle devam etti: “Elastrantı daha önceki tedavi hatlarında, kombinasyon denemelerinde ve beyne metastaz yapmış metastatik meme kanserinde test etmeyi planlıyoruz. Bu detaylar tarafımızca 2H 2022 ve 1H 2023 boyunca iletilecektir.”

NDA’nın sunulmasıyla, Şirketlerin orijinal sözleşmesine dayanarak Menarini faaliyetleri devralır ve tescil ve ticarileştirmeden sorumlu olacaktır. Menarini, FDA tarafından onaylanması halinde elacestrant’ı ticarileştirmek için ABD’deki tamamına sahip olduğu yan kuruluşu Stemline Therapeutics’i kullanmayı planlıyor.

Elacestrant (RAD1901) ve EMERALD Faz 3 Çalışması Hakkında
Elacestrant, ER+/ HER2- ilerlemiş meme kanserli hastalarda günde bir kez oral tedavi olarak potansiyel kullanım için değerlendirilmekte olan, Menarini Group’a lisans dışı bırakılmış, araştırma aşamasında olan bir seçici östrojen reseptör indirgeyicidir (SERD). 2018’de elacestrant, FDA’dan hızlı yol tanımı aldı. EMERALD’den önce tamamlanan klinik öncesi çalışmalar, bileşiğin tek bir ajan olarak veya meme kanseri tedavisi için diğer terapilerle kombinasyon halinde kullanım potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir. EMERALD Faz 3 çalışması, ER+/HER2- ilerlemiş/metastatik meme kanseri hastalarında ikinci veya üçüncü basamak monoterapi olarak elaestranı değerlendiren randomize, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmadır. Çalışmaya, bir CDK 4/6 inhibitörü de dahil olmak üzere bir veya iki sıra endokrin tedavisi ile önceden tedavi görmüş 477 hasta dahil edildi. Çalışmadaki hastalar, ya elaestran ya da araştırmacının onaylanmış bir hormonal ajan tercihini almak üzere randomize edildi. Çalışmanın birincil son noktası, genel hasta popülasyonunda ve östrojen reseptörü 1 gen (ESR1) mutasyonları olan hastalarda progresyonsuz sağkalım (PFS) idi. İkincil son noktalar, genel sağkalımın (OS), objektif yanıt oranının (ORR) ve yanıt süresinin (DOR) değerlendirilmesini içeriyordu.

Menarini hakkında
Menarini Group, cirosu 100’ün üzerinde olan lider bir uluslararası ilaç ve teşhis şirketidir. 4 milyar dolar ve 17.000’den fazla çalışan. Menarini, kardiyoloji, onkoloji, pnömoloji, gastroenteroloji, enfeksiyon hastalıkları, diyabetoloji, inflamasyon ve analjezi ürünleri ile karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu terapötik alanlara odaklanmıştır. 18 üretim tesisi ve 9 Araştırma ve Geliştirme merkezi ile Menarini ürünleri dünya çapında 140 ülkede mevcuttur. Daha fazla bilgi için lütfen www.menarini.com adresini ziyaret edin.

Yarıçap Hakkında
Radius, kemik sağlığı, yetim hastalıklar ve onkoloji alanlarında karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele almaya odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Radius’un öncü ürünü TYMLOS® (abaloparatid) enjeksiyonu, yüksek kırık riski altındaki osteoporozlu postmenopozal kadınların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı. Radius klinik hattı, osteoporozlu erkeklerin tedavisinde potansiyel kullanım için araştırma amaçlı abaloparatid enjeksiyonunu; hormon reseptörü pozitif meme kanseri tedavisinde potansiyel kullanım için araştırma ilacı, elacestrant (RAD1901) Menarini Group’a ruhsatlandırılmıştır; ve araştırma ilacı RAD011, başlangıçta Prader-Willi sendromu, Angelman sendromu ve infantil spazmları hedef alan çoklu nöro-endokrin, nörogelişimsel veya nöropsikiyatrik hastalık alanlarında potansiyel kullanıma sahip sentetik bir kannabidiol oral solüsyonu.

Yarıçapın İleriye Yönelik Açıklamaları
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içermektedir. Bu basın bülteninde yer alan ve tarihsel gerçeklerle ilgili olmayan tüm ifadeler, bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük ifadeler olarak kabul edilmelidir. Yeni bir bakım standardı olma potansiyeli de dahil olmak üzere ileri ER+/HER2- meme kanseri olan hastaların tedavisi için elaestrant potansiyeli, FDA tarafından elaestrant NDA’nın verilmesi halinde öncelikli incelemesinin uzunluğu, beklenen düzenleyici başvuru Avrupa Birliği’nde; ve elaestrant ile ilgili olarak devam eden klinik geliştirme faaliyetleri.

Bu ileriye dönük beyanlar, Radius yönetiminin mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Bu beyanlar ne taahhüt ne de garantidir, ancak gerçek sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın ileriye dönük olarak ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarılardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer önemli faktörleri içerir. Aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmayan beyanlar: FDA ve diğer düzenleyici makamlar tarafından yapılan inceleme ve onayların gecikmesi dahil olmak üzere devam eden COVID-19 pandemisinin olumsuz etkisi, ilaç ürününün tedarikindeki gecikmeler, Radius’la ilgili riskler. elacestrantın pazarlama için onaylanması durumunda satış ve pazarlama operasyonlarını ölçeklendirme yeteneği de dahil olmak üzere Menarini ile işbirliği; Menarini’nin, onaylanması halinde, elaestrant için uygun fiyatlandırma ve geri ödeme alma yeteneği; elaestrant için potansiyel pazarın beklendiği gibi olmaması riski; elaestrant ile ilgili olumsuz yan etki riski belirlenir; elaestrantın üretimi, tedariği ve dağıtımıyla ilgili riskler; ve Radius’un fikri mülkiyet haklarıyla ilgili dava riski veya diğer zorluklar. Bu ve diğer önemli riskler ve belirsizlikler Radius’un Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na (SEC) yaptığı dosyalarda tartışılmıştır ve bu riskler ve belirsizlikler, sona eren yıl için Radius’un 10-K Formundaki Yıllık Raporunda “Risk Faktörleri” başlığı altında yer almaktadır. 31 Aralık 2021 ve daha sonra SEC’e yapılan başvurular, gerçek sonuçların bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, Radius yönetiminin bu basın bülteni tarihi itibariyle tahminlerini temsil eder. Radius bu tür ileriye dönük beyanları gelecekte bir noktada güncellemeyi seçebilecek olsa da, sonraki olaylar görüşümüzün değişmesine neden olsa bile Radius bunu yapma yükümlülüğünü reddeder. Bu ileriye dönük beyanların, bu basın bülteninin tarihinden sonraki herhangi bir tarih itibariyle Radius’un görüşlerini temsil ettiğine güvenilmemelidir.

Logo –

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.

-reklam-


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/06/23/menarini-group-and-radius-health-submit-new-drug-application-to-the-u-s-fda-for-elacestrant/

Yorum yapın

Geçici Mail pdf kitap indir instagram takipçi satın al tiktok takipçi satın al SMM Panel